2004年獲國家生物制品二類新藥，用于治療病毒感染引起的宮頸糜爛。
80萬/IU，市售單次給藥最大外用干擾素劑量，治療更徹底。
該產品就“泡騰膠囊”劑型申請了專利保護，具有長達20年的國家專利保護期，全國獨 家劑型，起效更快捷。
核準日期：2007年06月20日
修改日期：2010年10月01日; 2011年07月21日; 2011年07月29日; 2015年12月01日; 2017年07月10日; 2020年12月01日; 2021年12月15日; 2023年10月30日
外
人干擾素α2b陰道泡騰膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名：人干擾素α2b陰道泡騰膠囊
曾用名：重組人干擾素α2b陰道泡騰膠囊
商品名：辛復寧
英文名：Human Interferon α2b Vaginal Effervescent Capsules
漢語拼音：Ren Ganraosu α2b Yindao Paoteng Jiaonang
【成 份】
主要成份：以人干擾素α2b為原料，經冷凍干燥、與藥用輔料充分混合均勻后，分裝于膠囊而制成的陰道泡騰膠囊制劑。
輔 料：甘露醇、人血白蛋白、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、聚山梨酯80、羧甲淀粉鈉、無水枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈣、羥丙甲纖維素。
【性 狀】本品為白色硬膠囊，內容物為白色粗粉末。
【適 應 癥】用于治療病毒感染引起的宮頸糜爛。
【規 格】80萬IU/粒。
【用法用量】將膠囊置于陰道的穹窿處，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日為一個療程或遵醫囑。
【不良反應】極少數病人初次用藥后出現輕微腰腹酸痛，停藥后自行消失。
【禁 忌】對本品成份過敏者禁用。
【注意事項】用藥期間禁止坐浴和性生活，經期停止用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女正常使用。
【兒童用藥】兒童禁用。
【老年用藥】可以使用。
【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】本品局部給藥，一般不會藥物過量。對于個別不遵醫囑用藥造成藥物過量的患者，應立即停止用藥。尚無本品過量的研究。
【藥理毒理】
藥理：
人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、調節免疫功能和抑制細胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通過與靶細胞表面干擾素受體相結合，誘導細胞內2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質的合成、抑制病毒核酸的復制和轉錄而實現。干擾素具有多重免疫調節作用，可增強巨噬細胞的吞噬作用、增強淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒性以及增強天然殺傷細胞的功能等，促進機體的免疫監視、免疫防護和免疫自穩功能。
毒理：
1．急性毒性實驗：家兔一次給藥達臨床劑量的1000倍，觀察14天，未見異常反應和毒性癥狀。
2．長期毒性實驗：大鼠陰道給藥相當于臨床劑量的50倍、25倍和5倍，連續給藥90天，未見異常反應和中毒癥狀。
【藥代動力學】本品經陰道給藥，可通過陰道粘膜上皮吸收，直接在局部發揮抗病毒作用，進入體內的干擾素一部分經蛋白酶水解，另一部分經尿液原型排出體外。
【貯 藏】避光，干燥，于2~8℃保存和運輸。
【包 裝】每粒膠囊使用聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜封裝。2粒/盒、4粒/盒，每盒內有給藥指套。
【有 效 期】24個月
【執行標準】YBS01312021
【批準文號】國藥準字S20050075
【藥品上市許可持有人】 名 稱：上海華新生物高技術有限公司 注冊地址：中國（上海）自由貿易試驗區桂橋路1150號 | 【生產企業】 企業名稱：上海華新生物高技術有限公司 生產地址：上海市浦東新區桂橋路1150號 郵政編碼：201206 電 話：021-60571066 傳 真：021-60571066 網 址：http://www.hai-shun.cn |
核準日期：2007年06月20日
修改日期：2010年10月01日; 2011年07月21日; 2011年07月29日; 2015年12月01日; 2017年07月10日; 2020年12月01日; 2021年12月15日; 2023年10月30日
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人干擾素α2b陰道泡騰膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名：人干擾素α2b陰道泡騰膠囊
曾用名：重組人干擾素α2b陰道泡騰膠囊
商品名：辛復寧
英文名：Human Interferon α2b Vaginal Effervescent Capsules
漢語拼音：Ren Ganraosu α2b Yindao Paoteng Jiaonang
【成 份】
主要成份：以人干擾素α2b為原料，經冷凍干燥、與藥用輔料充分混合均勻后，分裝于膠囊而制成的陰道泡騰膠囊制劑。
輔 料：甘露醇、人血白蛋白、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、聚山梨酯80、羧甲淀粉鈉、無水枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈣、羥丙甲纖維素。
【性 狀】本品為白色硬膠囊，內容物為白色粗粉末。
【適 應 癥】用于治療病毒感染引起的宮頸糜爛。
【規 格】80萬IU/粒。
【用法用量】將膠囊置于陰道的穹窿處，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日為一個療程或遵醫囑。
【不良反應】極少數病人初次用藥后出現輕微腰腹酸痛，停藥后自行消失。
【禁 忌】對本品成份過敏者禁用。
【注意事項】用藥期間禁止坐浴和性生活，經期停止用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女正常使用。
【兒童用藥】兒童禁用。
【老年用藥】可以使用。
【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】本品局部給藥，一般不會藥物過量。對于個別不遵醫囑用藥造成藥物過量的患者，應立即停止用藥。尚無本品過量的研究。
【藥理毒理】
藥理：
人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、調節免疫功能和抑制細胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通過與靶細胞表面干擾素受體相結合，誘導細胞內2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質的合成、抑制病毒核酸的復制和轉錄而實現。干擾素具有多重免疫調節作用，可增強巨噬細胞的吞噬作用、增強淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒性以及增強天然殺傷細胞的功能等，促進機體的免疫監視、免疫防護和免疫自穩功能。
毒理：
1．急性毒性實驗：家兔一次給藥達臨床劑量的1000倍，觀察14天，未見異常反應和毒性癥狀。
2．長期毒性實驗：大鼠陰道給藥相當于臨床劑量的50倍、25倍和5倍，連續給藥90天，未見異常反應和中毒癥狀。
【藥代動力學】本品經陰道給藥，可通過陰道粘膜上皮吸收，直接在局部發揮抗病毒作用，進入體內的干擾素一部分經蛋白酶水解，另一部分經尿液原型排出體外。
【貯 藏】避光，干燥，于2~8℃保存和運輸。
【包 裝】每粒膠囊使用聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜封裝。2粒/盒、4粒/盒，每盒內有給藥指套。
【有 效 期】24個月
【執行標準】YBS01312021
【批準文號】國藥準字S20050075
【藥品上市許可持有人】 名 稱：上海華新生物高技術有限公司 注冊地址：中國（上海）自由貿易試驗區桂橋路1150號 | 【生產企業】 企業名稱：上海華新生物高技術有限公司 生產地址：上海市浦東新區桂橋路1150號 郵政編碼：201206 電 話：021-60571066 傳 真：021-60571066 網 址：http://www.hai-shun.cn |
核準日期：2007年06月20日
修改日期：2010年10月01日; 2011年07月21日; 2011年07月29日; 2015年12月01日; 2017年07月10日; 2020年12月01日; 2021年12月15日; 2023年10月30日
外
人干擾素α2b陰道泡騰膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名：人干擾素α2b陰道泡騰膠囊
曾用名：重組人干擾素α2b陰道泡騰膠囊
商品名：辛復寧
英文名：Human Interferon α2b Vaginal Effervescent Capsules
漢語拼音：Ren Ganraosu α2b Yindao Paoteng Jiaonang
【成 份】
主要成份：以人干擾素α2b為原料，經冷凍干燥、與藥用輔料充分混合均勻后，分裝于膠囊而制成的陰道泡騰膠囊制劑。
輔 料：甘露醇、人血白蛋白、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、聚山梨酯80、羧甲淀粉鈉、無水枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈣、羥丙甲纖維素。
【性 狀】本品為白色硬膠囊，內容物為白色粗粉末。
【適 應 癥】用于治療病毒感染引起的宮頸糜爛。
【規 格】80萬IU/粒。
【用法用量】將膠囊置于陰道的穹窿處，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日為一個療程或遵醫囑。
【不良反應】極少數病人初次用藥后出現輕微腰腹酸痛，停藥后自行消失。
【禁 忌】對本品成份過敏者禁用。
【注意事項】用藥期間禁止坐浴和性生活，經期停止用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女正常使用。
【兒童用藥】兒童禁用。
【老年用藥】可以使用。
【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】本品局部給藥，一般不會藥物過量。對于個別不遵醫囑用藥造成藥物過量的患者，應立即停止用藥。尚無本品過量的研究。
【藥理毒理】
藥理：
人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、調節免疫功能和抑制細胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通過與靶細胞表面干擾素受體相結合，誘導細胞內2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質的合成、抑制病毒核酸的復制和轉錄而實現。干擾素具有多重免疫調節作用，可增強巨噬細胞的吞噬作用、增強淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒性以及增強天然殺傷細胞的功能等，促進機體的免疫監視、免疫防護和免疫自穩功能。
毒理：
1．急性毒性實驗：家兔一次給藥達臨床劑量的1000倍，觀察14天，未見異常反應和毒性癥狀。
2．長期毒性實驗：大鼠陰道給藥相當于臨床劑量的50倍、25倍和5倍，連續給藥90天，未見異常反應和中毒癥狀。
【藥代動力學】本品經陰道給藥，可通過陰道粘膜上皮吸收，直接在局部發揮抗病毒作用，進入體內的干擾素一部分經蛋白酶水解，另一部分經尿液原型排出體外。
【貯 藏】避光，干燥，于2-8℃保存和運輸。
【包 裝】每粒膠囊使用聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜封裝。10粒/盒，每盒內有一次性使用無菌陰道給藥器。
【有 效 期】24個月
【執行標準】YBS01312021
【批準文號】國藥準字S20050075
【藥品上市許可持有人】 名 稱：上海華新生物高技術有限公司 注冊地址：中國（上海）自由貿易試驗區桂橋路1150號 | 【生產企業】 企業名稱：上海華新生物高技術有限公司 生產地址：上海市浦東新區桂橋路1150號 郵政編碼：201206 電 話：021-60571066 傳 真：021-60571066 網 址：http://www.hai-shun.cn |
【藥品上市許可持有人】 名 稱：上海華新生物高技術有限公司 注冊地址：中國（上海）自由貿易試驗區桂橋路1150號 【生產企業】 企業名稱：上海華新生物高技術有限公司司 生產地址：上海市浦東新區桂橋路1150號 郵政編碼：201206 電 話：021-60571066 傳 真：021-60571066 網 址：http://www.hai-shun.cn |
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